+38 (068) 487-87-87
  • Комплектация необходимых документов для получения лицензии на аптеку (склад), подача документов в Гослекинспекцию Министерства охраны здоровья.

Когда бизнес связан с реализацией лекарственных препаратов, то речь идет, прежде всего, о здоровье потребителя. Поэтому, согласно действующему законодательству, планируя открытие аптеки или профильного склада, необходимо получить соответствующую лицензию, выдача которой осуществляется в строгом порядке, согласно утвержденным правилам и нормам. Поскольку эта сфера деятельности глубоко регулируется государством, то нужно правильно подготовить определенную документацию, а доверить это необходимо специалистам.

  • Сопровождение проверок Гослекинспекции (в том числе в процессе принятия решения о выдаче лицензии).

Гослекинспекция Министерства охраны здоровья регулярно проводит проверки фармацевтических предприятий – аптек, складов и т.п. Причина – проверка соблюдения правил и требований, установленных действующим законодательством. Подобные проверки также проводятся после комплектации и подачи документов в Министерство для получения лицензии. Поэтому, чтобы быть уверенным в актуальности требований, отсутствии правовых и прочих нарушений со стороны органов, а также для решения различных юридических аспектов, возникающих в процессе проверки, обратитесь к нашим юристам. Они будут сопровождать подобного рода процедуры от начала и до выдачи заключения.

  • Предварительная проверка материалов и комплектация регистрационного досье для регистрации (перерегистрации) лекарственных средств.

Ключевым моментом в системе оборота любых лекарственных средств является их регистрация, а при наличии изменений в составе, названии препарата и т.п. необходима перерегистрация – эти нюансы должен знать каждый владелец соответствующего бизнеса.  В мировой практике, а также законодательством Украины, установлены определенные правила и требования к данной процедуре. При необходимости наши специалисты готовы взять процесс регистрации (перерегистрации) на себя.

  • Подача необходимых документов в Государственный экспертный центр Министерства охраны здоровья Украины для регистрации (перерегистрации) лекарственных средств.

В соответствии с требованиями Министерства охраны здоровья Украины, при регистрации (перерегистрации) лекарственного средства требуется наличие определенных документов, состав которых зависит от места производства, назначения препарата и прочих параметров. Главная цель государства в данном случае – обеспечить население качественными лекарственными средствами. В связи с этим, в законодательстве происходят постоянные изменения, выдвигаются новые требования, учесть которые не всегда просто. Наши юристы постоянно следят за всеми переменами в фармацевтическом праве, поэтому смогут предоставить качественные услуги.

  • Сопровождение экспертизы регистрационных материалов Государственным экспертным центром МОЗ Украины.

После подачи документов на регистрацию (перерегистрацию) лекарственных средств, важная процедура, которая ожидает руководителя фармацевтического предприятия – экспертиза регистрационных материалов Государственным экспертным центром МОЗ Украины. Чтобы исключить ошибочные заключения и обеспечить правомерность мероприятия, многие эксперты рекомендуют сопровождать данную процедуру, учитывая все законодательные нюансы. Поскольку фармацевтическое право – одно из направлений нашего бюро, юристы имеют достаточный опыт, чтобы профессионально проконтролировать экспертизу и подготовить соответствующие документы.

  • Получение свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного  средства.

Лекарственные препараты, находящиеся на прилавках многочисленных аптек Украины, проходят долгий путь регистрации. После подачи необходимой документации на средство в Государственный экспертный центр МОЗ Украины, представители контролирующих органов проводят экспертизу соответствующего запроса, если проверка прошла положительно – выдается свидетельство о регистрации (перерегистрации) средства. Однако, потерянное время на сбор документов и получение свидетельства может негативно отразиться на бизнесе, поэтому эту процедуру рекомендуется доверить опытному специалисту, практикующему в области фармацевтического права.

  • Юридическое сопровождение получения сертификата GMP по надлежащей производственной практике производства лекарственных средств.

Система GMP – это ряд правил и требований, действующих в отношении производства лекарственных средств различного назначения. Согласно системе GMP, в отношении компании-изготовителя выдвигается ряд требований, включающих в себя комплексный подход к оценке процесса производства и условиям изготовления лекарств. Учитываются соблюдения европейских параметров производства и проводимых лабораторных проверок, касающихся лекарственных средств. Иными словами, получение сертификата GMP – это сложный и длительный процесс, который требует предварительной подготовки и наличия юридических знаний или соответствующего сопровождения, обеспечить которое готова наша компания.

Услуги юристов по фармацевтическому праву

Фармацевтическое право – система регулирования правовых отношений, возникающих в сфере организации фармацевтической и медицинской деятельности. Согласно главным принципам действующего законодательства, в настоящее время закреплен безусловный приоритет государственного регулирования при обращении лекарственных средств и вытекающих из этой деятельности правоотношений. В частности, одно из приоритетных направлений – регистрация лекарственных средств и все следующие из этого взаимодействия между различными сторонами. Поскольку данная правовая сфера довольно сложна и нередко является сферой для создания сложных правовых ситуаций, без наличия специальных знаний и опыта в этой правовой области порой просто не обойтись.

Юрист по медицинскому праву является узкопрофильным специалистом, готовым разрешить или организовать решение определенных юридических аспектов фармацевтического и медицинского права.

Профессиональный юрист: медицина, фармацевтика

Развитие фармацевтического рынка, открытие новых медицинских производственных площадок, экспансия на отечественный рынок крупнейших поставщиков товаров в сфере медицинского потребления и прочие причины обуславливают выделение отдельного направления в деятельности компании «Селифанов и партнеры»: предоставление профессиональной помощи юриста в области фармацевтического права. Медицинский юрист позволит решить различные вопросы в области организации профильной деятельности. Медицинский адвокат обеспечит разрешение и сопровождение споров, возникающих в данном направлении.

В сферу деятельности нашего адвокатского бюро входят следующие направления:

  • Формирование необходимых документов на получение лицензии (аптека, склад) и их подача в Гослекинспекцию Министерства охраны труда и здоровья.
  • Юридическое сопровождение проверок Гослекинспекции (плановое и на получение лицензии).
  • Организация предварительной проверки материалов и комплектация регистрационного досье для перерегистрации или регистрации лекарственных средств.
  • Подача сформированных документов на регистрацию лекарственных средств в Государственный экспертный центр Министерства охраны здоровья Украины, сопровождение проводимой экспертизы, получение разрешительной документации.
  • Юридическое сопровождение при формировании документов и получении сертификата GMP с целью организации соответствующего производства лекарственных средств.